Resumo:

Alerta 4215 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda - Videobroncoscopio (80124630024); Broncofibroscopio (80124630018); Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Broncovideoscópios Optera (80124630196); Rinolaringofibroscopio (80124630041); Videoecobroncoscópio de Ultra-Som (80124630128). Problemas de conexões.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Videobroncoscopio (80124630024); Broncofibroscopio (80124630018); Broncovideoscópios Evis Exera III (80124630198); Broncovideoscópios Optera (80124630196); Rinolaringofibroscopio (80124630041); Videoecobroncoscópio de Ultra-Som (80124630128). Nome Técnico: Endoscópio Flexível. Número de registro ANVISA: 80124630024; 80124630018; 80124630198; 80124630196; 80124630041; 80124630128. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: II. Modelo afetado: BF-1TH150; BF-1T180; BF-1TQ180; BF-P150; BF-P180; BF-Q180; BF-XT160; BF-3C160; BF-MP160F; BF-XP160F; BF-1T60; BF-MP60; BF-P60; BF-PE2; BF-TE2; BF-3C40; BF-1TH190; BF-H190; BF-Q190; BF-P190; BF-XP190; BF-1TQ170; BF-Q170; LF-TP; LF-DP; LF-GP; LF-P; BF-UC180F. Números de série afetados: Vide Cartas ao cliente.

Problema:

A empresa recebeu reclamações de que, ao tentar usar o broncoscópio Olympus modelo BF-1TH190 com um tubo endotraqueal, a ponta ficou alojada (presa) dentro do conector do tubo endotraqueal. Como resultado da investigação da reclamação, foi determinado que o endoscópio (seção flexível) era muito grande para o conector.

A seleção de um tubo endotraqueal cujo tamanho seja incompatível com o broncoscópio Olympus pode resultar em atraso de procedimentos, obstrução por corpo estranho, falha na ventilação do paciente, hemorragia, lesão do trato respiratório superior, perfuração esofágica e/ou danos ao broncoscópio.

Data de identificação do problema pela empresa: 28/06/2023.

Ação:

Ação de Campo Código FA-FY24-15 sob responsabilidade da empresa Olympus Optical do Brasil Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Olympus Optical do Brasil Ltda - CNPJ: 04.937.243/0001-01. Endereço: Rua do Rócio, 430 - Vila Olímpia - São Paulo - SP. Tel: (11) 30466400. E-mail: qualidade.brasil@olympus.com.

Fabricante do produto: Olympus Medical Systems Corporation - 2951 Ishikawa-cho, Hachioji-shi, Tóquio - Japão.

Recomendações:

1.           Inspecionar o inventário em busca dos dispositivos referenciados e identificar qualquer dispositivo com os nomes de modelo especificados neste Alerta.  Verificar todas as áreas do hospital para determinar se algum desses dispositivos permanece em estoque. 

2.           Certificar-se de que todo o pessoal está completamente informado e completamente ciente sobre as recomendações de diâmetro adequado no momento da utilização do dispositivo.  

3.           Se houver produto distribuído, identificar os clientes, encaminhar-lhes a comunicação e documentar adequadamente o processo de notificação.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4215 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente - BF
Adendo orientações - BF
Carta ao Cliente - LF
Adendo orientações - LF

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 28/07/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.